НЕОБХОДИМОСТЬ ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРИ СТЕРИЛИЗАЦИИ МИ В ЛПУ СОГЛАСНО ГОСТ Р ИСО 13485-2004 И ГОСТ Р ИСО/ ТО 14969-2007
П.А. Демидов, зав. ЦС ГКБ № 4 ДЗ города Москвы, преподаватель ММУ №8
Для обеспечения предоставления медицинской услуги пациентам, получающим лечение по систе-
мам ОМС и ДМС, лечебное учреждение обязано использовать медицинские изделия, зарегистрирован-
ные в установленном законом порядке, прошедшие экспертизу качества эффективности и безопасности
медицинских изделий. Согласно требованиям статьи 96 и 96 ФЗ №323 от 21.11.2011 «Об основах охра-
ны здоровья граждан РФ» не существует разделения требований к безопасности МИ применяемых
однократно и МИ применяемых многократно. Ввиду того, что в ООМД применяются МИ как однократ-
ного, так и многократного применения существует необходимость в ежедневном технологическом про-
цессе обработки МИ многократного применения.
Таким образом, требования, предъявляемые к больничным стерилизационным законодательно при-
равниваются к требованиям, предъявляемым к производству стерильных МИ. Одним из важнейших
требований предъявляемым к больничной стерилизации за рубежом является необходимость формиро-
вания системы менеджмента качества согласно требованиям ИСО 13485-2003 (в РФ ГОСТ Р ИСО
13485-2004). Система менеджмента качества разрабатывается, документируется, внедряется и поддер-
живается в рабочем состоянии ООМД.
При передаче сторонним организациям выполнения какого-либо процесса, влияющего на соответст-
вие продукции установленным требованиям ООМД должна обеспечить со своей стороны контроль
такого процесса.
Ежегодно, ООМД осуществляющие услуги по стерилизации МИ обязаны провести валидацию ра-
боты оборудования и технологических этапов, что является платной процедурой. При отсутствии, в на-
стоящем времени, стерилизации в перечне услуг предоставляемых ООМД в рамках реализации МЭС
создаётся проблема с оплатой этих услуг. Однако с внедрением ФЗ 323 санитарно-противоэпидемиче-
ские (профилактические) мероприятия отнесены к медицинской деятельности, что создаёт законода-
тельную базу для внесения этих мероприятий в систему медицинского страхования.
Источник: infomedfarmdialog.ru
