Упаковка для стерилизации DuraBlue получила разрешение FDA, как сохраняющая стерильность на более длительный срок
Cardinal Health сообщает, что упаковка для стерилизации DuraBlue™ получила разрешение FDA как упаковка, сохраняющая стерильность находящихся в ней медицинских изделий, на более длительный срок. Это делает упаковку DuraBlue™ единственной двухслойной упаковкой на рынке США, наряду с продукцией, имеющей более чем 30-дневный срок сохранения стерильности и одобренной FDA.
Данные по исследованию о сохранении стерильности в течение 180 дней (6 месяцев) были рассмотрены FDA как часть этого разрешения. Обновленные показатели стерильности были основаны на результатах проверки упаковки, простерилизованной при помощи Johnson & Johnson STERRAD® 100S и STERIS Amsco® V-PRO® Systems.
«Мы понимаем, насколько важно тестирование сохранения стерильности на более длительный срок для наших потребителей, и мы добились проведения этого тестирования, подтверждая тем самым нашу приверженность качеству продукции и исполнению», - говорит Лайза Эшби, президент Категорийного Управления Cardinal Health.
В настоящее время Cardinal Health завершает тестирование на увеличение срока сохранения стерильности для паровых пре-вакуумных и этиленоксидных стерилизационных систем. Компания планирует представить результаты этого тестирования в FDA для получения разрешения в ближайшем будущем.
Упаковка для стерилизации DuraBlue™ также была одобрена FDA для использования в большинстве стерилизационных моделей, как любая двухслойная стерилизационная упаковка. Теперь DuraBlue™ - единственная упаковка на рынке США, получившая разрешение FDA на использование с любыми системами стерилизации Johnson & Johnson STERRAD®. Кроме того, упаковка DuraBlue™ одобрена FDA для использования со следующими стерилизационными системами:
- Паровые пре-вакуумные стерилизаторы;
- Этиленоксидные стерилизаторы;
- Johnson & Johnson STERRAD® 100S;
- Все циклы в STERIS Amsco® V-PRO® 1, 1 Plus и maX Sterilization Systems.
Источник: Infection Control Today.
